El nuevo Real Decreto sobre evaluación de tecnologías sanitarias recoge el papel del ENDS como entorno seguro para el uso de datos de salud

El Espacio Nacional de Datos de Salud queda expresamente recogido en el nuevo Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 29 de mayo de 2026.

La norma actualiza el marco español de evaluación de tecnologías sanitarias y refuerza los procedimientos que permiten valorar, con criterios técnicos y transparentes, el uso de medicamentos, productos sanitarios y otras tecnologías en el Sistema Nacional de Salud.

En este contexto, el real decreto reconoce el papel del Espacio Nacional de Datos de Salud como entorno de procesamiento seguro, conforme al Reglamento Europeo del Espacio Europeo de Datos de Salud, para su utilización por los organismos de acceso a datos de salud de España. Asimismo, señala que, para la materialización del uso secundario de los datos de salud, se utilizarán las capacidades, servicios y entornos de tratamiento seguro provistos por el ENDS.

Esta mención refuerza la función del Espacio Nacional de Datos de Salud como infraestructura estratégica para facilitar el intercambio, uso y reutilización de datos sanitarios en beneficio de los pacientes, la investigación, la innovación y la regulación, siempre dentro de un marco coherente, eficiente y garantista.

El reconocimiento del ENDS en este real decreto supone un avance relevante en su consolidación como instrumento al servicio del Sistema Nacional de Salud y de las administraciones competentes, contribuyendo a que el uso de datos en salud se realice con garantías, seguridad y alineación con el marco normativo europeo y nacional.

Más información: Real Decreto 415/2026, de 27 de mayo, por el que se regula la evaluación de tecnologías sanitarias